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      罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评

      发布时间:2018-07-23 15:57

      6月26日,罗氏宣布baloxavir marboxil(S-033188)治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。

      baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发,属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可以抑制流感病毒增殖,今年2月初在日本率先获批上市,商品名Xofluza,用于治疗A型和B型流感病毒株感染所致流感。罗氏在2016年与盐野义达成了合作协议,双方共同负责baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的研发工作,盐野义可获得首付款和研发、上市里程金;罗氏拥有baloxavir marboxil在日本和台湾地区之外的商业推广权利,盐野义保留有在美国共同推广baloxavir marboxil的权利。盐野义可以从罗氏获得销售里程金。

      罗氏全球研发负责人Sandra Horning,指出:“如果获批,baloxavir marboxil将会是FDA近20年来批准的第一个具有全新作用制剂的流感药物。在临床试验中,患者口服一个剂量baloxavirmarboxi就可显著缓解流感症状,降低体内病毒滴度” 。baloxavir marboxil有望接棒奥司他韦,成为罗氏手中另一款治疗流感的重磅炸弹产品。

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