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      呼吁 “多方合力”让一致性评价产品真正替代原研 “多方合力”让一致性评价产品真正替代原研 “多方合力”让一致性评价产品真正替代原研 “多方合力”让一致性评价产品真正替代原研

      发布时间:2018-08-02 14:28

      近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价,这也是第五批通过一致性评价的名单。这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率,此后通过仿制药一致性评价的品种,将及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。
      改变“大而不强” 实现“病有所医”
      国家卫健委体制改革司监察专员赖诗卿表示,仿制的目的就是为了替代。对于国产仿制药的信心要从多方面树立。专家称,通过促进仿制药一致性评价,逐步扩大仿制药市场规模,为其营造良好的发展环境,让仿制药更充分地与创新药竞争,能够带动创新药的价格回归到仿制药水平,是降低药价的可行方法。
      今年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见提出,提升仿制药质量疗效,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,加强药品质量监管。专家指出,这为提高仿制药质量标准竖起了“标杆”。
      药企“快马加鞭” 加速“优胜劣汰”
      此次通过仿制药一致性评价的16个品种中,有5个品种属于该品种目录(289目录)。随着截止日期的临近,诸多药品面临着被淘汰的风险。
      此外,根据规定,同品种药品前3家企业通过一致性评价之后,3年后不再批准其他一致性评价品种。这意味着,如果无法闯入“前三名”,相关药企将失去该种药品的市场。截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散等药品已经“满额”,还有近10个品种仅剩1个名额。
      有业内人士指出,一致性评价将使我国约60%的仿制药批文退出市场,也是对制药企业的一次“大考”。随着一致性评价逐渐常态化、制度化,制药企业的主动性和积极性将进一步增强,“优胜劣汰”的趋向也将逐渐显现。

      要想“落地生根” 需靠“多方合力”
      在仿制药提质增效的基础上,如何让市场接纳、让仿制药“落地生根”,成为更迫切的问
      题。专家表示,要加快推动终端使用,让医生愿意开方、患者愿意使用,才能真正让优质仿制
      药用得上、用得好。对此,国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,联动打
      通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专
      利原研药对药品市场的高价垄断。
      为了支持仿制药发展,各地陆续推出利好。据统计,截至目前,已有10 多个省市出台相
      关配套政策,确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。一方面,促进仿制药与原研药公
      平竞争;另一方面,加速仿制药替代原研药。
      例如,湖北为优质仿制药开辟“绿色通道”,促进通过一致性评价的药品快速进入医院。
      浙江则规定,医疗机构在2018 年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”
      的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。而在价格方面,“限价”是诸多省份的明确要
      求,不少省份还要求“全国最低价”。在质优价廉的仿制药冲击下,不少国外原研药近期也开
      启了降价和放量的“快速通道”。尽管仿制药一致性评价的“收获期”已经开启,但要真正替
      代原研药、降低药价,还需要多方合力。

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