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      百洋制药塞来昔布胶囊上市申请获国家药监局批准

      发布时间:2021-01-18 16:28

      近日,青岛百洋制药有限公司(下文简称“百洋制药”)宣布旗下塞来昔布胶囊获得国家食品药品监督管理局(NMPA)的药品批准证明文件,批准文号为H20203324、H20203325。这意味着又一塞来昔布胶囊获准在中国上市,需要抗炎镇痛类药物的中国患者将获得代替昂贵原研药的新选择。

      中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公布信息显示,《2020年07月24日药品批准证明文件(99)待领取信息发布》的99个药品批件中,有33个品规获批(国产),1个技术转移获批,2个进口药获批,3个一致性评价过评。其中,获批的塞来昔布胶囊属于选择性非甾体抗炎药(COX-2抑制剂),主要用于骨关节炎,风湿性关节炎,急性疼痛等治疗。该药申请单位为百洋制药,主要从事缓控释固体制剂产品的研发、生产及销售,零缺陷通过美国FDA认证,为制剂国际化奠定了坚实的基础。

      此前,塞来昔布原研药——美国辉瑞制药公司生产的“西乐葆”于2012年在中国获批上市。作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物,塞来昔布临床需求大,全球销售额曾触达30亿美元。

      百洋制药的塞来昔布胶囊研发四个规格,相同的处方,不但解决了小规格产品的装量问题,更有利于商业化生产,也保证了所有规格的治疗等效。产品于2019年8月正式获得美国FDA上市许可,此次在中国获得批准,意味着百洋制药的塞来昔布胶囊通过药品一致性评价——优质的国产药将在质量与原研药保持一致,也标志着“百洋造”塞来昔布将实现中美同产同销。

      目前,百洋制药旗下盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达已在中美同售,盐酸度洛西汀肠溶胶囊也已获美国FDA批准上市。公司至今已陆续立项了13个高端仿制药的研发,未来还将持续研发、上市符合治疗等效的高端仿制药,满足国内外患者的用药需求。

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