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      百洋制药盐酸美金刚缓释胶囊获批,以国际品质造福国内阿尔茨海默病患者

      发布时间:2022-07-12 17:28

      近日,百洋医药集团旗下青岛百洋制药有限公司(简称“百洋制药”)抗阿尔茨海默病(AD)药物盐酸美金刚缓释胶囊正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是继盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达?、塞来昔布胶囊奈奇?、盐酸度洛西汀肠溶胶囊奈舒?、硝苯地平控释片奈特?之后,百洋制药在高端缓控释制剂领域迎来的第五个过评品种。

      阿尔茨海默病(AD)是一种慢性中枢神经系统退行性疾病,临床表现为认知功能损害和精神行为障碍,病程呈慢性进行性,是老年期痴呆最常见的一种类型。报告显示,截至2019年,我国有超过1000万名阿尔茨海默病患者,是全球该病患者数量最多的国家。随着人口老龄化不断加速,阿尔茨海默病正成为严重影响我国人口健康和生活质量的疾病之一。

      目前,阿尔茨海默病以药物治疗为主。其中,盐酸美金刚以其良好的安全性和有效性被《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南(二)》推荐为阿尔茨海默病的一线治疗药物,也是FDA批准的首个用于中重度阿尔茨海默病治疗的药物。盐酸美金刚属于一种低中度亲和力、电压依赖的非竞争性NMDA受体拮抗剂,通过兴奋谷氨酸持续激活中枢神经系统N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体改善阿尔茨海默病的症状,延缓疾病进展。

      百洋制药此次获批的盐酸美金刚缓释胶囊采用肠溶微丸包衣工艺(含药层、隔离层、肠溶层),微丸比表面积大,能有效提高生物利用度,每粒微丸都是独立的释药单元,缓释效果恒定,更安全有效。此外,微丸不受胃肠道蠕动影响,降低刺激性,药代动力学个体差异小,可进一步提升临床疗效。

      百洋制药作为高端缓控释制剂研发制造平台,专注于渗透泵、微丸包衣、骨架片等高端缓控释制剂的研发、生产和销售,多次通过美国FDA的cGMP现场检查,多个产品实现中美共线生产和中美同报同销。百洋制药将持续深耕高端缓控释制剂领域,为中外患者带来国际质量的高端药物制剂。

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